Resumo:

Alerta 4390 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa H Strattner e Cia Ltda - Pinça Flexível Karl Storz; Pinça Articulada Karl Storz.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Pinça Flexível Karl Storz; Pinça Articulada Karl Storz; Pinça Articulada Karl Storz; Pinça Articulada Karl Storz; Pinça Articulada Karl Storz. Nome Técnico: Pinças. Número de registro ANVISA: 10302860196; 10302860194. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: (10302860196) Pinça de Apreensão, Flexível, Abertura Bilateral, 1 mm de Ø, 110 cm de Comprimento; (10302860194) Pinça Karl Storz, Stammberger, D= 3,.5.0 mm X 3.7 mm, C= 11 cm, Boca Tipo Angulada para cima em 65°; (10302860194) Pinça Karl Storz, D= 2 X 2.0 mm, C= 11 cm, Boca Curvada em 30º para cima, Extra Fina; (10302860194) Pinça Karl Storz, Stammberger, D= 3,.5.0 mm X 3.7 mm, C= 11 cm, Boca Tipo Angulada para cima em 65°; (10302860194) Pinça Karl Storz, Mckenty-Castelnuovo, D= 1,6 X 2.0 mm, C= 17 cm, Boca Tipo Curvada em 30°. Números de série afetados: Todos os lotes.

Problema:

Verificou-se que não existem provas suficientes que demonstrem que o método de reprocessamento dos produtos foi adequadamente validado. Este problema afeta todos os números de lote dos artigos Karl Storz referenciados.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 23-0015 sob responsabilidade da empresa H Strattner e Cia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: H Strattner e Cia Ltda - CNPJ: 33.250.713/0001-62. Endereço: Praia Botafogo, 228 salas 1801/1901 - Botafogo - RJ. Tel: 0800 021 2300. E-mail: adriane.mendes@strattner.com.br.

Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - 78532 Tuttlingen - Alemanha.

Recomendações:

a.           Ação a ser tomada pelo usuário:

1.           Coloque imediatamente em quarentena e interrompa o uso dos números de peças associados listados.

2.           Transmita este aviso urgente de segurança em campo a todos os usuários dos produtos listados acima e a todas as outras pessoas que precisam estar cientes em sua organização.

3.           Se você distribuiu ou pode ter distribuído os dispositivos listados, identifique e notifique imediatamente esses destinatários ou forneça à Karl Storz uma lista de clientes que receberam/podem ter recebido os produtos listados.

4.           Devolva o formulário de feedback preenchido por e-mail ao contato indicado no prazo de 15 dias corridos a partir da data de recebimento.

5.           Entre em contato com o seu representante Karl Storz para devolver os produtos afetados.

6.           Comunique quaisquer incidentes relacionados com este problema ao fabricante, revendedor ou representante local e, se aplicável, à autoridade nacional competente, pois este é um feedback importante.

Cabe ao usuário decidir sobre o acompanhamento dos pacientes ou revisão dos resultados anteriores nos diversos casos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4390 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.